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羅氏Phesgo治療HER2陽性乳腺癌在歐盟獲批
作者:   來源:新浪醫藥新聞   發布時間:2020-12-25   點擊:126

 1223日,羅氏和Halozyme Therapeutics公司宣布,歐盟委員會已批準由羅氏Perjeta®pertuzumab,帕妥珠單抗)和Herceptin®trastuzumab,曲妥珠單抗)與透明質酸酶結合的固定劑量組合藥物Phesgo®皮下注射(SC)制劑用于治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌。這是歐盟委員會第一次批準一種結合兩種單克隆抗體的藥品,該產品可通過使用HalozymeENHANZE®技術進行單次SC給藥。  據了解,歐洲對Phesgo的批準是基于關鍵的3期臨床研究FeDeriCa的結果。FeDeriCa是一項國際性、多中心、雙臂、隨機、開放標簽、關鍵的3期研究,與標準靜脈輸注(IVPerjetaHerceptin聯合化療相比,評估皮下注射Phesgo聯合化療的藥代動力學、有效性和安全性。在入組的500HER2陽性的早期乳腺癌患者中,分別在新輔助治療(術前)和輔助治療(術后)環境中進行治療。研究的主要終點是與靜脈注射Perjeta相比,在給定給藥間隔(Ctrough)期間血液中Perjeta的最低水平。次要終點包括安全性,給定給藥間隔期間血液中赫賽汀的最低水平,以及總病理完全反應,即手術時切除的組織中沒有可檢測到的腫瘤組織。

FeDeriCa研究的數據在201912月的圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布,研究達到了血液中Perjeta非劣效性水平的主要終點。主要終點的幾何平均比(GMR;評估藥代動力學時使用的一種平均值)為1.2290%CI:1.14-1.31),GMR90%CI下限為1.14≥0.80,預先規定的非劣效性界限)。Herceptin非劣水平的次要終點也得到滿足,接受Phesgo治療的人的血藥濃度不劣于靜脈注射Herceptin的患者(GMR=1.33[90%CI:1.24~1.43];GMR90%CI下限為1.24,≥0.80)。本研究選擇了非劣效性終點,以確保在相同的治療間隔內,與已確定的靜脈注射劑量相比,患者接受了足夠劑量的PerjetaHerceptin。

此外,Phesgo聯合化療與靜脈注射Perjeta、Herceptin和化療的安全性相當。未發現新的安全信號,其中包括心臟毒性無顯著差異。

Phesgo是羅氏首次將兩種可通過單次SC輸注的單克隆抗體結合起來。Phesgo中的帕妥珠單抗和曲妥珠單抗與IV輸注PerjetaHerceptin中的單克隆抗體相同。兩種藥物的作用機制被認為是互補的,因為兩者都與HER2受體結合,但位置不同,其的聯合應用被認為是對HER信號通路的一種更全面的雙重阻斷。

兩家公司介紹,Phesgo作為單劑量小瓶裝用于SC給藥,比使用PerjetaHerceptin的標準護理療法IV給藥所用的時間快90%以上。SC給藥Phesgo的初始負荷劑量大約需要8分鐘,隨后的每個維持劑量大約需要5分鐘。與之相比,使用標準IV配方的PerjetaHerceptin負荷劑量連續輸注所需時間約為150分鐘,隨后兩種藥物的維持性輸注時間為60-150分鐘。

Phesgo能夠縮短藥物輸注的時間的關鍵是來自于Halozyme專利的ENHANZE藥物輸送技術,其基于專利的重組人透明質酸酶(rHuPH20),該酶可暫時降解透明質酸(人體內的糖胺聚糖或天然糖鏈),以幫助其他注射治療藥物的分散和吸收。rHuPH20已被證明可以消除生物制劑體積的傳統限制,可以通過皮下(皮膚下)輸送。通過使用rHuPH20,不少經靜脈注射的生物制劑和化合物可以改為皮下注射,而且能實現適當的聯合給藥治療。ENHANZE還可以減少多次注射的需要,從而使皮下生物制劑受益。研究表明,這種方法可以縮短醫療保健者的給藥時間。

羅氏2期臨床研究PHranceSCa也表明,接受HER2陽性乳腺癌治療的患者中,85%136/160)更喜歡皮膚下治療,而不是靜脈注射,這是因為他們在診所的時間更短,而且治療更舒適。Phesgo®有可能通過減少給藥時間以及與治療相關的其他成本(如在輸液椅上花費的時間和藥物制備)來幫助將醫療系統的壓力降到最低。

此次歐盟批準的Phesgo適應癥與Perjeta相同。Perjeta的標準IV配方聯合靜脈注射Herceptin和化療方案(以Perjeta為基礎)目前已經在100多個國家被批準用于早期和轉移性HER2陽性乳腺癌的治療。在新輔助(術前)早期乳腺癌(eBC)中,Perjeta方案的病理完全緩解率比Herceptin和化療幾乎高出一倍。此外,在輔助(術后)eBC環境下,聯合應用已被證明能顯著降低侵襲性疾病復發或死亡的風險。在轉移性環境中,聯合應用對先前未經治療(一線)的HER2陽性轉移性乳腺癌患者顯示出前所未有的生存益處。

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